Guide de soumission de la documentation technique pour respecter vos délais IVDR/MDR

Actualité : 29 avril 2021

BSI travaille actuellement dans des circonstances sans précédent, avec des exigences accrues et un flux croissant de demandes d'applications pour :

Règlement Diagnostic In Vitro de l'UE (IVDR),
Règlement Dispositifs Médicaux de l'UE

Nous soutenons les changements de l'environnement réglementaire et avons beaucoup recruté au cours des dernières années; nous sommes fiers de dire que notre équipe BSI Dispositifs Médicaux compte désormais plus de 750 collaborateurs. Cependant, les exigences accrues signifient que l'équipe BSI subit une pression importante pour répondre à vos demandes afin de maintenir l'accès au marché pour vos produits.

En raison de la capacité limitée au sein de l'organisme notifié BSI EU (2797), nous vous conseillons de nous envoyer vos soumissions de toute urgence. Veuillez ne pas attendre les derniers mois avant les dates limites réglementaires avant de nous envoyer vos soumissions, car il sera trop tard pour que BSI réagisse et effectue les vérifications préalables nécessaire aux examens.

Dates indicatives pour la soumission par UE

Les dates indiquées dans le tableau correspondent à celles auxquelles nous devons avoir reçu vos propositions signées et un ensemble complet et prêt de documentation technique pour nous permettre de commencer notre examen; ce ne sont pas les dates de début d'une demande.

Nous rappelons aux fabricants certifiés en vertu de la Directive sur les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs et les Dispositifs Médicaux (AIMD et MDD) de faire une demande d'application pour le MDR car après la date du 26 mai 2021, vous ne pourrez pas apporter de changements importants à la conception et à la finalité prévue des dispositifs certifiés sous l'AIMD/MDD.

BSI s'efforcera de faire en sorte que vos nouveaux certificats soient émis d'ici la fin de la date de transition du MDR le 26 mai 2024. BSI est heureux d'accepter votre demande d'application au MDR dans le cadre de notre offre de révision des taux 'standard' jusqu'au 26 janvier 2023. À mesure que le temps se raccourcit, nous sommes toujours heureux de recevoir vos soumissions; cependant, les soumissions reçues entre le 27 janvier 2023 et le 26 mai 2023 devront être soumises à notre service tarifaire 'dedicated'.

Enfin, BSI est toujours disposé à accepter les soumissions au-delà du 27 mai 2023; cependant, nous ne serons pas en mesure de garantir que vous ayez vos certificats en main avant la fin de la date limite réglementaire. De la même manière, des délais s'appliquent directement pour l'IVDR afin de garantir un calendrier approprié pour la délivrance des certificats.

Le tableau suivant peut être utilisé comme un guide de référence rapide pour les dates et délais importants que nous avons définis. Veuillez noter que les dates dans le tableau sont basées sur notre évaluation actuelle des ressources et seront sujettes à des ajustements au fil du temps. Nous vous tiendrons informés au fur et à mesure de l'évolution de la situation.

Règlement	Deadline réglementaire	Service de revue	Soumission finale des propositions signées et de la documentation technique	Commentaires
MDR	26 mai 2024	Service 'Dedicated'	26 mai 2023 (ou 12 mois avant l'expiration, selon la première éventualité)	Veuillez consulter les exceptions pour les médicaments, les animaux et les produits nécessitant un CECP.
MDR	26 mai 2024	Service 'Standard'	26 janvier 2023 (ou 12 mois avant l'expiration, selon la première éventualité)	Veuillez consulter les exceptions pour les médicaments, les animaux et les produits nécessitant un CECP.
Procédure de consultation d'évaluation clinique (CECP), y compris les actions internes requises des cliniciens		Tous les services	90 jours ouvrables supplémentaires pour terminer cette action	S'applique uniquement aux implants de classe III et aux dispositifs actifs de classe IIb Règle 12 conçus pour administrer ou retirer une substance médicamenteuse. Le CECP ne sera activé que si le fabricant apporte des modifications de conception à un appareil de la Directive au-delà des exigences du MDR.
Consultations d'origine médicinale ou animale sous la MDD ou le MDR		Tous les services	26 mai 2022
IVDR et modifications importantes des produits existants sous l'IVDD	26 mai 2022 (en supposant que la date d'application n'est pas modifiée)	Tous les services	1 juillet 2021	Cette date doit être considérée comme un objectif pour les changements significatifs existants de l'IVDD CE ou la nouvelle IVDD (si accepté). Les consultations avec l'EMA ou les EURL pour les dispositifs de classe D peuvent avoir un impact sur la capacité à respecter la date limite de mai 2022.

Veuillez noter :

L'acceptation par BSI d'une proposition signée et d'un ensemble complet de documentation technique ne constitue pas une garantie que les travaux peuvent être achevés avant la fin de la période de transition. Cependant, votre aide pour respecter les délais ci-dessus nous mettra dans les meilleures conditions afin de terminer le processus d'examen à temps.
La décision de certification dépendra de la soumission d'une documentation largement satisfaisante et de réponses en temps opportun aux questions soulevées par BSI.

Nous espérons que le fait de fournir ces informations rapidement vous permettra de vous assurer que votre stratégie de réglementation tient compte du temps nécessaire à BSI pour terminer le processus d'examen. Nous souhaitons répondre à toutes les demandes sur les travaux existants et nouveaux dans les délais indiqués; notre priorité reste de maintenir la sécurité des patients et d'assurer des examens approfondis et robustes de tous les produits.

Qui puis-je contacter pour plus d'informations ?

Veuillez contacter votre chargé de clientèle pour discuter de votre situation. Il/Elle pourra répondre à vos questions dans un premier temps, et nous vous recommandons également d'utiliser nos ressources gratuites.